咸宁市市场监管领域“农业生产资料监督检查”合规手册

一、农作物种子生产经营单位（监管部门：各县<标点符号（缺少成对>市、区）农业农村局，市市场监督管理局<标点符号）缺少成对>

农作物种子生产经营单位要严格落实《中华人民共和国种子法》等相关法律、法规、规章及技术规范要求，规范生产经营行为。

（一）主体资质合规

1．从事种子进出口业务的种子生产经营许可证，由省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门审核，国务院农业主管部门核发。从事主要农作物杂交种子及其亲本种子、林木良种种子的生产经营以及实行选育生产经营相结合，符合国务院农业主管部门规定条件的种子企业的种子生产经营许可证，由生产经营者所在地县级人民政府农业主管部门审核，省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门核发。前两款规定以外的其他种子的生产经营许可证，由生产经营者所在地县级以上地方人民政府农业、林业主管部门核发。只从事非主要农作物种子和非主要林木种子生产的，不需要办理种子生产经营许可证。

2．种子生产经营许可证应当载明生产经营者名称、地址、法定代表人、生产种子的品种、地点和种子经营的范围、有效期限有效区域等事项。若事项发生变更的，应当自变更之日起三十日内，向原核发许可证机关申请变更登记。

（二）生产经营合规

1．种子生产经营者应当建立和保存包括种子来源、产地、数量、质量、销售去向、销售日期和有关责任人员等内容的生产经营档案，保证可追溯。种子生产经营档案的具体载明事项，种子生产经营档案及种子样品的保存期限由国务院农业主管部门规定。

2．销售的种子应当符合国家或者行业标准，附有标签和使用说明。标签和使用说明标注的内容应当与销售的种子相符。种子生产经营者对标注内容的真实性和种子质量负责。标签应当标注种子类别、品种名称、品种审定或者登记编号、品种适宜种植区域及季节、生产经营者及注册地、质量指标、检疫证明编号、种子生产经营许可证编号和信息代码，以及国务院农业、林业主管部门规定的其他事项。销售授权品种种子的，应当标注品种权号。销售进口种子的，应当附有进口审批文号和中文标签。销售转基因植物品种种子的，必须用明显的文字标注，并应当提示使用时的安全控制措施。

3．种子生产经营企业生产销售的品种需通过审定、登记及授权（取得植物新品种权证书的品种）等。

4．种子生产经营许可证的有效区域由发证机关在其管辖范围内确定。种子生产经营者在种子生产经营许可证载明的有效区域设立分支机构的，专门经营不再分装的包装种子的，或者受具有种子生产经营许可证的种子生产经营者以书面委托生产、代销其种子的，不需要办理种子生产经营许可证，但应当向当地农业主管部门备案。

（三）行业标准合规

1．种子生产经营者依法自愿成立种子行业协会，加强行业自律管理，维护成员合法权益，为成员和行业发展提供信息交流、技术培训、信用建设、市场营销和咨询等服务

2．种子生产经营者可自愿向具有资质的认证机构申请种子质量认证。经认证合格的，可以在包装上使用认证标识。

（四）经营主体行为合规

1． 种子生产经营者应当建立、保存包括种子来源、产

地、数量、质量、销售去向、销售日期和有关责任人员等内容的生产经营档案。档案记载信息应当连续、完整、真实，保证可追溯。

2． 种子生产、加工、包装、仓储、运输、销售等活动

应当执行国家相关规定和技术规程，实行全过程质量管理；生产经营过程中产生的废弃物应当依法进行处置，不得擅自倾倒、堆放、丢弃、遗撒。

3．种子生产经营者应当遵守有关法律、法规的规定，诚实守信，向种子使用者提供种子生产者信息、种子的主要性状、主要栽培措施、适应性等使用条件的说明、风险提示与有关咨询服务，不得作虚假或者引人误解的宣传。

（五）安全管理合规

1．农作物种子生产经营单位厂房、仓库、门店应建立“人防、物防、技防”三位一体的安全防范体系，应按照国家标准、行业标准设置消防安全标志，在醒目位置张贴消防安全宣传图示和疏散示意图。制定灭火和应急疏散预案，定期组织演练演习。从业人员应掌握消防设施器材的基本使用方法，熟悉疏散逃生路线，严禁违规存放、使用易燃易爆危险品。

2．转基因种子应当按照国家规定明确标注“转基因”字样、转基因生物安全证书编号，并提示使用时的安全控制措施；未标注的，不得销售。

（六）检查方式

对农作物种子生产经营单位的日常检查方式为“双随机、一公开”联合监管检查方式。

农业农村主管部门依法履行种子监督检查职责时，有权采取下列措施：

（1）进入生产经营场所进行现场检查；

（2）对种子进行取样测试、试验或者检验；

（3）查阅、复制有关合同、票据、账簿、生产经营档案及其他有关资料；

（4）查封、扣押有证据证明违法生产经营的种子，以及用于违法生产经营的工具、设备及运输工具等；

（5）查封违法从事种子生产经营活动的场所。

（七）处理情况

1．生产经营假种子的，由县级以上人民政府农业农村、林业草原主管部门责令停止生产经营，没收违法所得和种子，吊销种子生产经营许可证；违法生产经营的货值金额不足二万元的，并处二万元以上二十万元以下罚款；货值金额二万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。

因生产经营假种子犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，种子企业或者其他单位的法定代表人、直接负责的主管人员自刑罚执行完毕之日起五年内不得担任种子企业的法定代表人、高级管理人员。

2．生产经营劣种子的，由县级以上人民政府农业农村、林业草原主管部门责令停止生产经营，没收违法所得和种子；违法生产经营的货值金额不足二万元的，并处一万元以上十万元以下罚款；货值金额二万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销种子生产经营许可证。

因生产经营劣种子犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，种子企业或者其他单位的法定代表人、直接负责的主管人员自刑罚执行完毕之日起五年内不得担任种子企业的法定代表人、高级管理人员。

3．有下列行为之一的，由县级以上人民政府农业农村部门责令改正，没收违法所得和种子；违法生产经营的货值金额不足一万元的，并处三千元以上三万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额三倍以上五倍以下罚款；可以吊销种子生产经营许可证：

（1）未取得种子生产经营许可证生产经营种子的；

（2）以欺骗、贿赂等不正当手段取得种子生产经营许可证的；

（3）未按照种子生产经营许可证的规定生产经营种子的；

（4）伪造、变造、买卖、租借种子生产经营许可证的；

（5）不再具有繁殖种子的隔离和培育条件，或者不再具有无检疫性有害生物的种子生产地点或者县级以上人民政府林业草原主管部门确定的采种林，继续从事种子生产的；

（6）未执行种子检验、检疫规程生产种子的。

被吊销种子生产经营许可证的单位，其法定代表人、直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得担任种子企业的法定代表人、高级管理人员。

4．有下列行为之一的，县级以上人民政府农业农村主管部门责令停止违法行为，没收违法所得和种子，并处二万元以上二十万元以下罚款：

（1）对应当审定未经审定的农作物品种进行推广、销售的；

（2）作为良种推广、销售应当审定未经审定的林木品种的；

（3）推广、销售应当停止推广、销售的农作物品种或者林木良种的；

（4）对应当登记未经登记的农作物品种进行推广，或者以登记品种的名义进行销售的；

（5）对已撤销登记的农作物品种进行推广，或者以登记品种的名义进行销售的。

5．有下列行为之一的，由县级以上人民政府农业农村主管部门责令改正，没收违法所得和种子；违法生产经营的货值金额不足一万元的，并处三千元以上三万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额三倍以上五倍以下罚款；情节严重的，吊销种子生产经营许可证：

（1）未经许可进出口种子的；

（2）为境外制种的种子在境内销售的；

（3）从境外引进农作物或者林木种子进行引种试验的收获物作为种子在境内销售的；

（4）进出口假、劣种子或者属于国家规定不得进出口的种子的。

6．有下列行为之一的，由县级以上人民政府农业农村、林业草原主管部门责令改正，处二千元以上二万元以下罚款：

（1）销售的种子应当包装而没有包装的；

（2）销售的种子没有使用说明或者标签内容不符合规定的；

（3）涂改标签的；

（4）未按规定建立、保存种子生产经营档案的；

（5）种子生产经营者在异地设立分支机构、专门经营不再分装的包装种子或者受委托生产、代销种子，未按规定备案的

7．种子生产经营者未依法取得种子生产经营许可证通过网络销售种子的，由县级以上人民政府农业农村、林业主管部门责令限期改正，没收违法所得和种子；违法生产经营的货值金额不足1万元的，并处3千元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额三倍以上五倍以下罚款。

8．转基因种子未按照国家规定明确标注“转基因”字样、转基因生物安全证书编号的，由县级以上人民政府农业农村主管部门依据职权，责令限期改正，可以没收非法销售的产品和违法所得，并可以处1万元以上5万元以下罚款。

二、兽药生产经营企业、兽药使用单位（监管部门：各县<标点符号（缺少成对>市、区）农业农村局、市市场监督管理局<标点符号）缺少成对>

兽药生产经营企业和兽药使用单位要严格落实《中华人民共和国产品质量法》《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》《处方药与非处方药管理办法》等相关法律、法规、规章及技术规范要求，规范生产经营行为。

（一）生产经营企业合规

1．兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产，具备效期内的《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，生产的产品同生产许可证上载明的生产范围或品种相一致。不得生产国家明令淘汰、禁止生产的兽药产品。

2．所生产的兽药取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，不擅自改变组方、不擅自改变兽药产品标签和说明书。

3．兽药生产场所和生产设备符合设立条件，环境卫生情况达到设立标准。有完善的管理机构，有组织机构图。企业有设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责

4．制定适应的质量目标。覆盖兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售全过程。配备的人员、厂房、设施和设备能满足质量目标要求，并依据目标建立质量保证系统、文件体系。

5．兽药生产工艺和生产流程符合标准规范，按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。

6．按照兽药质量控制体系要求，执行质量检验、质量控制，相关记录完整、准确、规范。

7．兽药原料、辅料的采购渠道符合规定，仓库库存管理符合要求。直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求，不对养殖主体销售原料药。

8．兽药出厂前应当经过质量检验，兽药出厂应当附有产品质量合格证，禁止生产假、劣兽药。

9．对生产的兽药产品进行追溯，产品标签赋能经“国家兽药综合查询”APP追溯的二维码。

10．宣传广告和标语符合法律法规规定，不夸大、虚假宣传。

（二）经营企业合规

1．兽药经营企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范组织经营活动，具备效期内的《兽药经营许可证》，销售的药品同《兽药经营许可证》上载明的销售范围或品种相一致。不得售卖国家明令淘汰、禁止的兽药产品、不得超范围经营、无证经营。

2．所销售的兽药需取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，不擅销售无批文批号的产品、不销售无兽药产品标签和说明书的产品、不销售国家明令淘汰并停止销售的产品和假劣兽药产品。

3．有固定的经营场所和仓库，具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备，有卫生清洁的设施、设备等。有执业兽医进行服务指导购买兽药。

4．仓库设合格区、不合格区、待验区、退货区等不同区域划分，有与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备，并做好温湿度记录。

5．兽药经营场所储存摆放能满足兽药品种分区，设置处方兽药区、非处方药兽药区分类保管、储存。

6．兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。

7．兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期。兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。处方药按照《处方药与非处方药管理办法》进行管理。

8．所经营兽药产品标签上应赋二维码，能在“国家兽药综合查询”、“湖北智慧畜牧兽医＋”APP查询，兽药进出库需要在APP里进行追溯。

9．禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

10．兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

11．经营场所里的宣传广告和标语符合法律法规规定，不夸大、虚假宣传。

（三）养殖场企业合规

1．设置兽药房，有适合养殖规模、保证兽药质量的兽药储存室、冷库（柜）等设施、设备。

2．兽医指导用药，具有执业兽医、乡村兽医或其他具备资质的人员指导养殖场购买、合理使用兽药。

3．所购买、使用的兽药，生产企业需取得国务院兽医行政管理部门核发的GMP证书、兽药生产许可证、产品批准文号，不擅使用不具备生产资质厂家生产的兽药、无批文批号的兽药、不使用无兽药产品标签和说明书的兽药、不使用国家明令淘汰并停止使用的兽药和失效、变质的兽药。

3．遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并使用“湖北智慧畜牧兽医＋”APP建立用药记录。

4．禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

5．禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。禁止将人用药品用于动物。

6．禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

（四）日常监管合规

1．县级以上人民政府农业农村、市场监督管理部门应当会同有关部门定期（重大节假日前夕）不定期（双随机、一公开、重大事故）开展兽药质量安全日常监管检查，建立完善监管体系；加强对兽药生产、销售、使用等全链条的监管，保障畜产品质量安全。

2．县级以上人民政府农业农村部门每年对生产、经营、使用环节兽药进行质量监督风险监测采样。请权威兽药检验机构对兽药产品质量进行检验。

3．生产企业重点查看：兽药生产企业是否有《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，或其GMP证、生产许可证在有效期内；是否按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产；其生产的产品同生产许可证上载明的生产范围或品种相一致。不得生产国家明令淘汰、禁止生产的兽药产品。

4．生产企业查看：所生产的兽药是否取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号。不擅自改变组方、不擅自改变兽药产品标签和说明书。

5．生产企业查看：兽药原料、辅料的采购渠道符合规定，仓库库存管理符合要求。直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求，不对养殖主体销售原料药。

6．生产企业查看：对生产的兽药产品进行追溯，产品标签赋能经“国家兽药综合查询”APP追溯的二维码。

7．经营企业重点查看：兽药经营企业是否有《兽药经营许可证》或其经营许可证在有效期内；是否按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范组织经营活动；是否销售假劣伪冒和违禁兽药。

8．经营企业查看：其所销售的兽药是否是正规取得GMP证和兽药生产许可证企业所生产的；其所销售的兽药是否取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号；其所销售的兽药是否是GMP证和兽药生产许可证有效期内生产的；其所销售的兽药是否是在期产品批准文号有效期内生产的；其所销售的兽药是否还在有效期内。

9．经营企业查看：兽药经营企业购销的兽药是否建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期。兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。处方药按照《处方药与非处方药管理办法》进行管理。兽药经营企业是否经营人用药品。

10．养殖企业重点查看：养殖企业是否设置兽药房，有适合养殖规模、保证兽药质量的兽药储存室、冷库（柜）等设施、设备。

11．养殖企业重点查看：养殖企业是否使用人用药品、假劣兽药和违禁药品。

12．养殖企业查看：养殖企业是否如实记录了养殖档案（兽药采购记录、用药记录、治疗记录、免疫记录等）。

  咸宁市农业农村局

  2024年8月12日